為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：
一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。 二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。 三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布。
兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定
第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。 標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。 第四條 化妝品注冊人、備案人對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。 第五條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品。 第六條 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。 非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。 鼓勵(lì)化妝品注冊人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費(fèi)者識(shí)別、選擇合法產(chǎn)品。 第七條 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則： （一）應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)； （二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)； （三）兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。 第八條 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。 化妝品注冊人、備案人對(duì)兒童化妝品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。 第九條 國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)申請人提交的注冊申請資料進(jìn)行嚴(yán)格審查。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全性資料進(jìn)行技術(shù)核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴(yán)處理。 第十條 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 鼓勵(lì)化妝品注冊人、備案人針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。 第十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的專業(yè)知識(shí)和兒童化妝品相關(guān)的法律知識(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合法或者不規(guī)范情況。 第十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為必要時(shí)開展相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。 化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。 兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。 第十四條 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標(biāo)志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容。 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營兒童化妝品標(biāo)簽信息與國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息進(jìn)行核對(duì)，包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、境內(nèi)責(zé)任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。 鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志。鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時(shí)主動(dòng)提示消費(fèi)者查詢產(chǎn)品注冊或者備案信息。 第十五條 電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動(dòng)主頁面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。 第十六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知兒童化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地市縣級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)。 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集或者獲知的兒童化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，自查可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。對(duì)可能屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查分析并形成自查報(bào)告，報(bào)送所在地省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用。 第十七條 抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)兒童化妝品存在質(zhì)量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織現(xiàn)場檢查。 化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用。 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)不合格的原因，對(duì)其他相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行分析、評(píng)估，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 第十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合本地實(shí)際，將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)督檢查頻次。 第十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測重點(diǎn)類別。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)或者風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口兒童化妝品的，依法提請有關(guān)部門暫停進(jìn)口。 第二十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時(shí)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形： （一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品； （二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。 第二十一條 兒童牙膏參照本規(guī)定進(jìn)行管理。 第二十二條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。 |
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